in

Uskoro stiže cjepivo s Oxforda. Kad i koliko u Hrvatsku?

OXFORDSKO cjepivo protiv covida-19 moglo bi se za potrebe najugroženijih u Britaniji naći krajem ove godine ili početkom sljedeće, a britanska kompanija AstraZeneca, koja ga razvija zajedno sa znanstvenicima s Oxforda, u narednih mjesec dana proizvest će oko milijardu doza, rekao je za Index profesor molekularne biologije s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Oxfordu Kristijan Ramadan.

“Milijardu ampula s dozama već je spremno ili će uskoro biti”, potvrdio je Ramadan.

Ministar Beroš pozdravio dobru vijest

Ministar zdravstva Vili Beroš kratko je za Index komentirao tu vijest.

“Mi smo se priključili zajedničkoj nabavi Europske komisije za to cjepivo AstraZenece. Na nivou Komisije još nemamo informacije o tome. Nadamo se brzom dolasku cjepiva”, rekao je.

Cjepivo se pokazalo sigurnim

Trenutno je u tijeku treća faza kliničkih ispitivanja na 30.000 ljudi, koja bi trebala pokazati koliko je cjepivo učinkovito. Jedna trećina dobrovoljaca dobila je placebo, odnosno lažno cjepivo, a dvije trećine pravo cjepivo. Prva faza kliničkih ispitivanja počela je još u travnju, a ono se za sada pokazalo sigurnim.

“Iz prve i druge faze, što je najvažnije, pokazalo se da cjepivo ne uzrokuje nuspojave. One se zapravo nisu ni očekivale. U razvoju ovog cjepiva nema neke prevelike znanosti. Za dobrobit cijepljenja već se znanstveno zna 200 godina, a cjepiva se intenzivno proizvode zadnjih 50-60 godina. Koncept proizvodnje cjepiva se nije puno promijenio – treba izložiti organizam antigenu koji je apatogen, što znači da ne može uzrokovati bolest, a da za ljude pritom daje željeni imuni odgovor – samo je napredovala tehnologija i naše znanje o molekularnoj biologiji i imunologiji. Danas se radi puno brže zato što za to postoje tehnološke mogućnosti, a također i zbog toga što smo usred pandemije koja je uzrokovala kolaps ekonomije”, rekao je Ramadan.

Hrvatska naručila 2,7 milijuna doza po cijeni od 5 eura

Europska komisija dogovorila je isporuku cjepiva sa šest kompanija, od kojih je jedno upravo cjepivo koje razvijaju znanstvenici s Oxforda zajedno s kompanijom AstraZeneca. Ta britanska firma trebala bi za zemlje Europske unije osigurati najmanje 300 milijuna doza, od čega bi Hrvatska trebala dobiti 2,7 milijuna. Cjepivo se daje u dva navrata, odnosno u dvije doze, kako bi se pojačao imunosni odgovor, a plan je da se za početak osigura cjepivo za 1,8 milijuna ljudi u Hrvatskoj, za što bi trebalo 3,6 milijuna doza. Prema HZJZ-u, u tijeku su pregovori o nabavi dodatnih 900.000 doza, koje nedostaju za procjepljivanje 1,8 milijuna ljudi.

Cijena oxfordskog cjepiva je 10 eura za dvije doze. Prioritet u cijepljenju imat će stariji od 65 godina, zdravstveni djelatnici i zaposleni u domovima za starije.

Farmaceutske kompanije neće zarađivati na cjepivu

Ramadan kaže da AstraZeneca za trajanja pandemije neće imati financijski profit od cjepiva zbog dogovora sa Sveučilištem u Oxfordu te državnim i privatnim partnerima koji su osigurali financijska sredstva da se cjepivo razvije i proizvede.

“Čitam na internetu komentare ljudi koji pišu da je to opet zavjera farmaceutske industrije da nas sve procijepi kao stoku da bi zaradila na nama. No u ovom slučaju britanske, američke i europske vlasti uložile su u razvoj više vrsta cjepiva nekoliko milijardi dolara kako bi zaustavile pandemiju. Dakle, u cjepiva nisu ulagale same farmaceutske kompanije. One su samo dale svoju uslugu jer imaju opremu s kojom ih mogu proizvesti u velikim količinama. Sveučilište u Oxfordu i AstraZeneca obavezali su se ugovorom da za vrijeme pandemije neće raditi cjepiva s profitom. Tu nije uziman novac od dioničara koji bi trebalo umnožiti. Pravno je uređeno da će cjepiva biti dostavljena po proizvodnoj cijeni uz troškove dostave, bez trgovačke marže ili monopola na cjepivo. Primjerice, ako bočica košta jednu funtu, na to će se još dodati cijena transporta od Velike Britanije do Hrvatske od jedne funte ili koliko će već koštati transport. Kada pandemija prođe, cjepivo će se patentirati na 20 godina koliko traje patent i prodavati po tržišnim cijenama. U ovom trenutku neće biti zarade. Naravno, bit će neke neposredne koristi od uspjeha cjepiva. Ako cjepivo AstraZenece bude dobro, dionice kompanije će povećati vrijednost na tržištu. Vrijedi i obratno”, tumači naš znanstvenik.

Stroge epidemiološke mjere usporavaju ispitivanja jer usporavaju virus

Da bi neko cjepivo dobilo dozvolu regulatornih tijela u Europskoj uniji ili u SAD-u, njegova učinkovitost morala bi biti oko 60%. No u okolnostima pandemije moguće je da će se odobrenja davati i uz manje rigorozne standarde. Naime, problem je u tome što treća faza ispitivanja, koja na velikom uzorku treba potvrditi učinkovitost, teče nešto sporije jer se u zemljama u kojima se cjepivo testira uvode stroge mjere društvenog distanciranja.

“Ispitivanja su za sada pokazala da je cjepivo sigurno te da su dobrovoljci koji su ga primili razvili imunitet. Iz seruma njihove krvi može se vidjeti da stvaraju protutijela. No za sada se još uvijek ne može reći stvaraju li ih dovoljno da bi pružala zaštitu. Potvrđeno je da protutijela štite in vitro, u laboratoriju i na životinjama, ali na temelju toga teško je reći hoće li zaštititi procijepljene ljude u stvarnim okolnostima infekcije. Kako se brojne zemlje zatvaraju tako su i dobrovoljci koji sudjeluju u istraživanjima također u lockdownu i manje su izloženi infekciji. Nitko od sudionika neće se namjerno izlagati zarazi, među ostalim i zato što nitko ne zna je li dobio cjepivo ili placebo. Stoga će podaci o rezultatima dolaziti usporeno. Ja se stoga ponekad šalim da bi bilo najbolje da se testiranje organiziralo u Hrvatskoj tijekom ljeta kada su se održavali korona-partyji i velike svadbe. Ondje bi se dobio dobar uzorak. Dakle, trebat će malo pričekati da se pokaže koliko će ljudi oboljeti u skupini koja je dobila placebo, a koliko u skupini koja je dobila cjepivo. Primjerice, trebalo bi se pokazati da će u skupini koja je dobila placebo na stotinu zaraženih teže simptome imati 20 ili 30, a u skupini koja je dobila cjepivo dvoje ili troje. U trećoj fazi ispitivanja u uzorku je najviše ljudi u dobi između 18 i 60 godina. Zbog toga će čak i na uzorku od 30.000 ljudi biti teško reći koliko je cjepivo učinkovito kod starijih. Za to bi uzorak trebao biti još puno veći. To će s velikim statističkim značajem pokazati tek četvrta faza kliničkih ispitivanja koja će se provoditi u naredne dvije ili tri godine nakon što cjepivo bude na tržištu. U ovom trenutku najvažnije je zaustaviti pandemiju. Cjepivo neće biti savršeno. S vremenom će se vidjeti koje cjepivo najbolje djeluje kod koga, a potom će se po potrebi raditi modifikacije”, kaže naš sugovornik iz Oxforda.

Sve bi išlo brže da nije etičkih zapreka

Učinkovitost cjepiva, ističe, mogla bi se bez problema dokazati kada ne bi bilo etičkih zapreka.

“Primjerice, da se uzme 100 ljudi i da se neki cijepe, a drugi ne, pa da se potom namjerno svi izlože virusu, učinkovitost bi bila jasna. No etički je neprihvatljivo ljude namjerno izložiti virusu. To se može učiniti sa životinjama, ali ne s ljudima. Zato moramo čekati duže na rezultate. To je jedan od razloga zašto se testiranje provodilo i u Brazilu i u Južnoafričkoj Republici, gdje se pokazalo da se ljudi slabije drže mjera zaštite. Teško je to provesti u nordijskim zemljama poput Norveške ili Švedske gdje su ljudi disciplinirani i strogo se drže mjera, a gustoća populacije je mala. Naša je sreća u Hrvatskoj da nemamo gusto naseljenu populaciju i velike gradove poput Londona jer bi uz naše ponašanje jako nastradali”, kaže Ramadan.

Velika Britanija, koja izlazi iz Europske unije, mogla bi ublažiti pravila

U Velikoj Britaniji, koja izlazi iz Europske unije, kaže, mogli bi se spustiti kriteriji tako da bi i učinak od 30% mogao biti dovoljan da se dobije neka prijelazna licenca za cjepivo.

“Ono bi se moglo davati najugroženijima po staračkim domovima, onima koji rade u bolnicama i slično. Potom bi se do ljeta sve moglo regulirati, moglo bi se prikupiti više podataka, tako da bi se konačno ishodila i tržišna licenca. U međuvremenu će SAD i EU, kada dođu rezultati treće faze, odlučiti žele li ovo cjepivo. Velika Britanija sigurno će za svoje potrebe naručiti 100 milijuna doza kako bi procijepila oko 50% svojeg stanovništva. To je plan koji već postoji u Velikoj Britaniji. SAD ima još strože regulacije od Europske unije kada su u pitanju cjepiva i lijekovi. Također imaju i puno više administracije. Ljudima se može činiti da američke vlasti idu na ruku farmaceutskoj industriji, no to nije tako”, kaže nam naš znanstvenik s britanskom adresom.

Kaže da nije izravno sudjelovao u razvoju cjepiva, no jesu njegovi kolege, koji s njime rade u istoj zgradi.

Sigurnost nije ugrožena ubrzanjem procesa; brza se s administracijom

Smatra da kritike da se s razvojem cjepiva previše brza nisu utemeljene kada je riječ o oxfordskom cjepivu jer se u kliničkim ispitivanjima ne ugrožavaju procesi koji su ključni.

“Preskaču se neke administrativne mjere na koje bi se uobičajeno trebalo čekati danima i tjednima. Primjerice, odgovor na neko pitanje koje se uputi nekom ministru ne čeka se danima, već dolazi čim upit stigne na njegov stol. Ni znanstvenici neće odgovoriti na e-mail sutra, nego isti čas. Što se sigurnosti tiče, riječ je o cjepivu koje se temelji na adenovirusu koji kod čimpanzi uzrokuje prehlade. Na sličnom principu već je napravljeno više cjepiva, a pokazalo se da ne uzrokuju nuspojave. U adenovirus je ubačen samo mali dio genoma virusa SARS-CoV-2 zadužen za kodiranje proteina šiljka S. Već se ranije znalo da ta tehnologija neće uzrokovati nikakvu bolest. Cilj tog cjepiva je treniranje ljudskog organizma. Naravno, kod nekih ljudi imunološka reakcija može biti žešća od uobičajene. No u ispitivanjima ovog cjepiva za sada nije bilo niti jednog takvog slučaja. Po svemu što znamo, rekao bih da je to vrlo sigurno cjepivo. Bio je jedan slučaj mijelitisa zbog kojeg je ispitivanje zaustavljeno, no istraga je pokazala da taj dobrovoljac uopće nije primio cjepivo, nego placebo. Kada se cijepi 30.000 ljudi, tijekom ispitivanja može se očekivati da će se dogoditi da netko od nečega oboli. No ključno je da uzrok nije cjepivo.”

Ako se Europska unija i druge zemlje svijeta odluče uzeti cjepivo nakon što se ono potvrdi u trećoj fazi, AstraZeneca će imati kapacitete proizvesti dovoljno cjepiva, čak i do dvije milijarde doza u prvom tromjesečju 2021.

“Uskoro će biti spremno više cjepiva baziranih na različitim tehnologijama. Moguće je da će se pokazati da će neka biti bolja za neke skupine, primjerice starije, a druga za mlađe. 11 cjepiva je u završnoj fazi, a AstraZeneca je najviše odmakla. No to ne znači da su druga lošija”, kaže.

Puno je nepoznanica; možda ćemo se morati cijepiti svakih pola godine

Ramadan ističe da još uvijek ne znamo hoće li mladi, koji nemaju jake simptome, dugoročno imati ozbiljnijih posljedica.

“Primjerice, ne znamo da li će se mladima, koji su bili zaraženi, ali su viremiju manifestirali s blagom ili nikakvom kliničkom slikom, na plućima akumulirati neka oštećenja koja će nakon više infekcija smanjiti kapacitet njihovih pluća. Cjepivo bi se davalo u dvije doze kako bi se imunitet pojačao. Za sada nije poznato koliko će dugo imunitet trajati. Prema nekim ranim istraživanjima, imunitet pada kroz tri do pet mjeseci. Moguće je da ćemo se kroz pola godine ili osam mjeseci morati cijepiti ponovno. To ćemo tek vidjeti. Moguće je s druge strane da će cjepiva istrenirati naš imunosni sustav tako da će virus aktivirati memorijske B i T stanice i tako će biti spreman da se obrani od reinfekcije. Dosta stvari još je uvijek nepoznanica jer smo se s ovim virusom susreli tek početkom godine”, zaključuje naš znanstvenik.